Kokį vaidmenį atlieka pažangus laboratorinis testavimas produkto kokybėje?

Užtikriname atitiktį ir prieigą prie globalių rinkų per akredituotus laboratorinius tyrimus

Reiškinys: augantis pasaulinis poreikis patvirtintam produkto saugumui

Šiuo metu visame pasaulyje atmetama apie ketvirtadalį visų importuotų prekių, jei jose nėra tinkamų trečiosios šalies saugos sertifikatų, kas pagal praėjusiais metais pateiktus „Global Trade Review“ tyrimo duomenis rodo, kaip griežtesni tapo reikalavimai ir kokie dabartiniai vartotojų lūkesčiai jau nebėra tokie, kokie anksčiau buvo. Vyriausybės 76 skirtingose šalyse dabar reikalauja, kad laboratoriniai bandymai būtų atlikti sertifikuotose įmonėse elektroniniams prietaisams, vaistams ir sunkiajai technikai. Tikslas čia yra gana aiškus – išvengti pavojingų situacijų. Pagalvokite apie baterijų užsidegimus dėl termalinio nestabilumo ar chemikalų, išsiskiriančių iš medicinos įrangos, kurie gali pakenkti pacientams. Būtent tokių problemų dėka daugelyje vietų pastaruoju metu buvo dar labiau sustiprinti reikalavimai.

Principas: Kaip akredituotos laboratorijos taiko reglamentines normas, pvz., ISO/IEC 17025

Įmonės, turinčios ISO/IEC 17025 sertifikatą, laikosi griežtų procedūrų savo veikloje, pavyzdžiui, užtikrina, kad įranga ilgą laiką būtų tinkamai kalibruota, ir atlieka tyrimus nežinodamos, kokie tai mėginiai. Šios praktikos padeda jiems atitikti didelių reglamentuojančių institucijų visame pasaulyje nustatytus standartus, įskaitant Europos Sąjungos taisykles dėl statybos medžiagų bei maisto saugos reikalavimus, kuriuos nustato JAV maisto ir vaistų administracija (FDA). Naujausi pramonės duomenys iš praėjusio metais rodo įdomų reiškinį gamybos srityje. Kompanijos, dirbančios su sertifikuotais laboratorijomis, reglamentiniams reikalavimams atitikti susiduria apie 40 procentų mažiau problemų. Ir ypač pastebima, kad maždaug aštuonios iš dešimties įmonių praneša, jog patvirtinimo procesą įgyvendina žymiai greičiau nei jų kolegos, kurios nesirūpina akredituoti savo tyrimų įstaigų.

Atvejo analizė: Trečiųjų šalių laboratorijų aptiktos vartotojo elektronikos grąžinimo atvejų prevencija

Išmaniojo laikrodžio gamintojas išvengė 20 mln. JAV dolerių atsiėmimo, kai akredituota laboratorija nustatė perkaitimo riziką 12 000 vienetų per rinkai skirtų testavimų etapą. Aplinkos poveikio tyrimai (-40 °C iki 85 °C) parodė trūkumus baterijų pertvarose, kurių vidiniai kokybės patikrinimai nebuvo aptikę, leidžiant įgyvendinti taisomąsias priemones prieš platų platinimą.

Tendencija: Augantis išorinių tyrimų paslaugų paklausos dėl griežtų tarptautinių reglamentų

Pagal praėjusiais metais paskelbtą Market Research Future tyrimą, išoriniams laboratorijos tyrimams teikiamų paslaugų verslas iki 2028 m. tikėtinas augti apie 7,2 procento kasmet. Šis augimas daugiausiai susidaro dėl vis griežtesnių reikalavimų, kurie pastaruoju metu atsiranda visur, ypač tokių kaip ES REACH taisyklės ir Kinijos GB standartai. Paimkime automobilių dalių gamintojus – šiuo metu jie apie trečdalį savo biudžeto, skirtą atitikties užtikrinimui, išleidžia užsienio laboratorijoms. Šie bandymai tikrina, ar komponentai atitinka elektromagnetinės trukdžių sąlygas ir ar medžiagos nekelia žalingo poveikio. Pagrindinis tikslas? Užtikrinti vientisumą nepriklausomai nuo to, iš kurios vietos pasauliniame tiekimo grandinės tinkle yra gaunamos detalės.

Strategija: bendradarbiavimas su ILAC-MRA akredituotomis laboratorijomis siekiant patekti į pasaulines rinkas

ILAC abipusio pripažinimo susitarimo (MRA) šalys priima bandomųjų ataskaitų iš 103 dalyvaujančių ekonomikų, sumažindamos pakartotinių bandymų sąnaudas iki 60 %. Gamintojai, pasitelkiantys ILAC-MRA akredituotas laboratorijas, greičiau įsiveržia į rinkas tokiuose regionuose kaip ASEAN ir Mercosur, tuo pačiu užtikrindami laikymąsi tokių sistemų kaip IECEE CB Schema.

Gamybos kokybės ir inovacijų skatinimas per laboratorinius tyrimus

Kokybės kontrolė per ankstyvą defektų aptikimą gamyboje

Laboratorijos tyrimai pagavo gamybos trūkumus jau pačioje pradžioje, naudojant tokias priemones kaip automatiniai optiniai patikrinimai ir apkrovos bandymai, atliekami svarbiausiomis gamybos fazėmis. Kai problemos nustatomos anksti, defektūs komponentai nepateks į surinkimo linijas, kur vėliau galėtų kilti didesnės problemos. Tai leidžia gamintojams sureguliuoti savo įrangą ir pakoreguoti medžiagų tvarkymą dar laiku. Visas procesas gerėja, kai įmonės laboratorijoje nuolat kartojamos šios bandymų procedūros. Nustatydami metalų nuovargio požymius ar prognozuodami, kada plastikai ilgainiui gali susidėvėti, inžinieriai gali išspręsti potencialias problemas gerokai anksčiau, nei bus galutinai sukurti įrankiai masinei gamybai.

Inovacijų skatinimas naudojant duomenis iš pažangių medžiagų našumo bandymų

Mokslinių tyrimų ir plėtros skyriai priklauso nuo laboratorijos duomenų, kai bandomi nauji medžiagų tipai ir gamybos metodai. Atlikdami našumo bandymus ir tikrindami, kaip medžiagos senėja skirtingose aplinkose laikui bėgant, inžinieriai gali derinti savo chemines formules bei nustatyti, ar kompozitinės medžiagos atlaikys labai aukštą ar žemą temperatūrą arba bus veikiamos didelio slėgio. Toks, remiamasis faktiniais skaičiais, požiūris sumažina reikalingą prototipų skaičių, nes tinkamos medžiagų savybės yra pritaikomos konkrečioms taikymo sritims pagal jų ilgaamžiškumą ir patikimumą.

Sutaupyta dėl mažesnio laukuose aptiktų gedimų ir garantinių pretenzijų skaičiaus

Pagreitinta gyvavimo ciklo bandomoji veikla nustato paslėptus defektus, kurie gali sukelti ankstyvą gedimą, neleidžiant 68 % problemų, susijusių su medžiagų nesuderinamumu. Modeliuojant dešimtmečius trunkančias eksploatacines sąlygas, laboratorijos nustato rizikas, tokius kaip izoliacijos pažeidimas ir jungčių korozija – padedant gamintojams išvengti vidutiniškai per 1,2 milijono JAV dolerių siekiančių atsiėmimo iš rinkos sąnaudų vienu atveju.

Pirkėjų pasitikėjimo stiprinimas skaidriais bandymų ataskaitomis

Skelbiant ISO/IEC 17025 atitinkančias bandymų ataskaitas su partijai būdingais rodikliais – tokiais kaip dielektrinė stipris ir degumo klasifikacija – sustiprinamas pirkėjų pasitikėjimas. 2023 m. pramonės apklausa parodė, kad 79 % pirkimų specialistų reikalauja nepriklausomos sertifikacijos vertindami teiginius apie EMC ir RoHS atitiktį.

Atitikimas pagrindiniams elektronikos ir farmacijos produktų bandymo pramonės standartams

Elektros saugos bandymai: atitikimas IEC 60950 ir UL 62368

Akredituotos laboratorijos tikrina elektroninius prietaisus pagal svarbias saugos taisykles, pvz., IEC 60950, kuri apima IT įrangą, ir UL 62368 – televizoriams bei garsiniams įrenginiams. Ką šios normos iš tikrųjų tikrina? Jos reikalauja patikrinti, kaip gerai produktai atsparūs ugniai, užtikrina tinkamą elektros izoliaciją tarp detalių ir tvirtai išlaiko karštį nesilydant. Pagal paskutinių metų Ponemon Institute paskelbtą tyrimą, beveik keturis iš penkių elektronikos gaminių atsiėmimų iš rinkos atvejų įvyksta todėl, kad saugos problemų nepavyksta aptikti pakankamai anksti kūrimo etape. Kai apie tai pagalvoji, tai tikrai neramina. Prekių tinkamas išbandymas prieš jas pradedant platinti parduotuvėse radikaliai sumažina šį pavojų, todėl šiuo metu vis daugiau įmonių investuoja į tokius sertifikavimo procesus.

Vaistų kokybės užtikrinimas: Sterilumo ir pirogenų testavimas vaistų saugai

Farmacinės laboratorijos atlieka steriliškumo tyrimus pagal USP <71> ir pirogenų aptikimą naudojant LAL tyrimus, kad pašalintų gyvybei pavojingus teršalus. 2024 m. Farmacinių reikalavimų laikymosi ataskaita parodė 62 % mažesnį FDA įspėjamųjų laiškų skaičių tarp įmonių, kurios taiko ISO 17025 suderinamas tyrimų procedūras, pabrėžiant akreditacijos svarbą reguliavimo sėkmei.

Reguliavimo reikalavimų laikymasis pagal 21 CFR 211 skirsnį ir IEC/UL derinimo tendencijos

Derinti standartai, tokie kaip 21 CFR Part 211 (farmacinių produktų gamyba) ir vieningu IEC/UL 62368-1 sumažina perteklinius tyrimus 15–20 % (PwC 2023). Laboratorijos vis dažniau priima tarpsritis apimančius darbo procesus, kad palaikytų FDA 2025 m. medicinos priemonių derinimo planą, supaprastindamos pasaulines pateikimo procedūras.

Projektavimas testavimui: atitikties integravimas į produkto kūrimo etapą

Aktyvus tyrimų integravimas į N&D veiklą sumažina atitikties rizikas ir greičiau išveda produktą į rinką.

Šis požiūris sutrumpina produkto kūrimo ciklą 18 %, tuo pačiu užtikrindamas mastinį reikalavimų laikymąsi.

Pažangių technologijų – automatizacijos, dirbtinio intelekto ir „interneto dalykų“ – naudojimas šiuolaikinėse laboratorinėse tyrimuose

Reiškinys: poslinkis link protingų, sujungtų laboratorinių ekosistemų

Šiandien laboratorijos jau nebe tik eksperimentų vietos, bet tapo protingomis tinklais, kuriuose susitinka automatizacijos sistemos, dirbtinis intelektas ir internetu sujungti įrenginiai. Pagal naujausius 2025 m. Laboratorijų efektyvumo ataskaitos tyrimus, apie dvi trečiosios aukščiausios kategorijos mokslinių tyrimų įstaigų jau naudoja šiuos mažyčius jutiklių įrenginius, kad realiu laiku stebėtų viską – nuo temperatūros svyravimų iki įrangos būklės rodiklių. Tai iš tiesų yra padidėjimas palyginti su apie 42 procentų 2022 m. Kuo tokia sąsaja yra tokia vertinga? Ji leidžia mokslininkams valdyti kelias laboratorijos funkcijas iš vienos centrinės vietos, aptikti galimas įrangos gedimo problemas dar iki jų įvykstant ir be kliuvinių dalintis svarbia informacija tarp skirtingų pasaulio vietovių.

Principas: Automatizacijos vaidmuo tikslumo ir našumo gerinime

Automatizacija sumažina žmogaus klaidas standartizuodama pasikartojančias užduotis, tokias kaip mėginių paruošimas ir duomenų registravimas. Robotiniai skysčių valdymo prietaisai pasiekia 99,8 % tikslią dozavimo tikslumą, pranašesni už rankinius metodus, kurių tikslumas siekia 97,4 % („Precision Lab Systems“ tyrimas, 2025 m.). Integruotos laboratorijų informacijos valdymo sistemos (LIMS) automatiškai aptinka nukrypimus, pagreitindamos problemos šaknies analizę 30 % ir kartu užtikrindamos atitiktį ISO/IEC 17025 reikalavimams.

Atvejo studija: Dirbtinio intelekto valdoma chromatografijos analizė sumažino klaidingus teigiamus rezultatus 40 %

Vaistų kompanija diegė mašininio mokymosi algoritmus chromatografijos rezultatams analizuoti 12 tarptautinių laboratorijų mastu. Dirbtinio intelekto sistema aptiko subtilius viršūnių nereguliavimus, kuriuos žmonės peržiūrintys buvo praleidę, kas kasmet leido nustatyti daugiau nei 8 300 galimų teršalų. Šis dirbtinio intelekto metodas, pristatytas konferencijoje SLAS 2025, sumažino klaidingus teigiamus rezultatus 40 % ir padidino testavimo našumą 22 %.

Tendencija: IoT jutiklių integracija realaus laiko aplinkos stebėjimui

Dabar plačiai naudojami IoT įgalinti jutikliai temperatūrai (±0,1 °C), drėgmei (±1 %) ir dalelių kiekiui stebėti atliekant jautrius tyrimus. Viena ISO 17025 akredituota laboratorija užkirsto kelią 740 000 JAV dolerių nuostoliams naudodama virpėjimo jutiklius centrifugos disbalansui aptikti 2–3 valandas prieš katastrofišką gedimą („Lab Operations Journal 2025“), kas parodo realaus laiko stebėjimo vertę.

Strategija: Palaipsniui diegti dirbtinio intelekto pagrįstus prognozuojančius kokybės modelius

1. Pradinis etapas : Diegti dirbtinio intelekto vienam didelio apimties tyrimui, pvz., steriliškumo patikrinimams
2. Mastelio plėtros etapas : Integruoti LIMS su IoT tinklais, kad būtų galima koreliuoti duomenis tarp kelių tyrimų tipų
3. Optimalizavimo etapas : Naudoti neuroninius tinklus medžiagų nuovargiui prognozuoti 6–8 mėnesius prieš gedimą

Tokia palaipsniui taikančios laboratorijos sumažina patvirtinimo kaštus 55 % lyginant su visapusiškomis permainomis ir per 18 mėnesių pasiekia 90 % modelio tikslumą.

DUK

Kokie yra akredituotų laboratorijų naudojimo privalumai gaminio testavimui?

Akredituoti laboratorijos užtikrina atitiktį tarptautiniams standartams, sumažina produkto atšaukimo riziką ir pagreitina reguliavimo patvirtinimo procesus, padedant įmonėms efektyviau įeiti į pasaulines rinkas.

Kaip pažangios technologijos palaiko šiuolaikinį laboratorinį testavimą?

Pažangios technologijos, tokios kaip automatizacija, dirbtinis intelektas ir IoT, pagerina laboratorinį testavimą, didindamos tikslumą, mažindamos žmogiškąsias klaidas ir leisdamos realaus laiko stebėjimą, dėl ko pasiekiami efektyvesni ir patikimesni testavimo rezultatai.

Kokia yra ILAC Tarpusavio Pripažinimo Susitarimo vaidmuo laboratoriniame testavime?

ILAC MRA leidžia tarpusavyje pripažinti bandymų ataskaitas tarp 103 ekonomikų, sumažinant pakartotinių bandymų išlaidas ir palengvinant tarptautinę prekybą bei rinkos įėjimą.

Kodėl ankstyvas defektų aptikimas yra svarbus gamyboje?

Ankstyva defektų nustatymas neleidžia brokuoti komponentams pasiekti surinkimo linijas, sumažina didelių gamybos problemų riziką ir leidžia laiku atlikti koregavimus, galiausiai gerinant bendrą produkto kokybę.