Ar jūsų tiekėjas gali suteikti tikrą visavertę paslaugą nuo R&D iki pristatymo?

Kas apibrėžia tikrą vieno stogo CDMO paslaugą biologinių vaistų kūrime?

Apibrėžiant nuo pabaigos iki pabaigos CDMO paslaugas nuo mokslinių tyrimų ir plėtros iki komercinio pristatymo

Tikras visapusiškas CDMO paslaugų teikėjas iš esmės sujungia vaistų atradimo darbus, klinikinius tyrimus ir faktinį gamybos procesą vienoje organizacijoje. Didžiulis pranašumas yra tas, kad nekyla vėlavimų perduodant darbus tarp skirtingų įmonių, nes viskas vyksta tose pačiose nuosekliose kokybės kontrolės sistemose ir bendrinamos tos pačios duomenų platformos kiekviename etape. Pramonės ekspertai nuolat pabrėžia, kad tikri nuo pradžios iki galo veikiantys CDMO turėtų parodyti gebėjimą atlikti formulavimo koregavimus, tinkamai testuoti mėginius ir padėti tvarkyti sudėtingus reglamentinius dokumentus, kad būtų laikomi rimtais visapusiškais partneriais. Ir pripažinkime, dauguma įmonių netgi neprieina prie šio standarto. Pagal 2025 m. „Contract Pharma“ duomenis, tik apie ketvirtadalis šių paslaugų teikėjų pasiekia tokį visapusiško pajėgumo lygmenį.

Integruotų vaistų kūrimo ir gamybos sprendimų raida

Biologinės farmacijos srityje pastebime didelį poslinkį link visiškai integruotų sprendimų, nes šiuolaikinėms įmonėms labai svarbu viską atlikti greičiau. Apie 44 procentai užsakovų dabar tikisi, kad jų sutartys su gamybos partneriais apims viską – nuo pradinio tyrimo iki visavertės gamybos mastelio. Tokia integracija padeda išspręsti senas problemas, kurios anksčiau labai sulėtindavo procesus. Anksčiau skirtingos sistemos mažų apimčių bandymams ir masinei gamybai sukeldavo didelių sunkumų. Taip pat dažnai kokybės kontrolė būdavo fragmentuota, dėl ko vystymo procese galėdavo prarasti nuo šešių iki dvylikos papildomų mėnesių. Šiuolaikinės įrangos objektai sujungia protingus dirbtinio intelekto modelius, kurie geriau prognozuoja rezultatus, taip pat lankstias erdves, kuriose galima gaminti tiek bandomąsias paruošas, tiek galutinius produktus, taikant visiškai tuos pačius procedūras.

Kaip vieno stogo paslauga skiriasi nuo tradicinių outsourcingo modelių

Kai įmonės pasirenka tradicinį fragmentuoto outsourcingo kelią, joms tenka bendradarbiauti su keliais skirtingais tiekėjais formulavimo, gamybos ir pakuotės užduotims atlikti. Tyrimai rodo, kad toks išsklaidytas požiūris dvigubai dažniau lemia technologijų perdavimo problemas, lyginant su integruotais CDMO. Praktika rodo, kad visapusiškus paslaugų teikėjus apjungia specializuotas komandas iš įvairių sričių, kurios dalyvauja visame vaisto plėtros procese – nuo ankstyvojo tyrimo iki reglamentinių atnaujinimų po patvirtinimo. Šios komandos glaudžiai bendradarbiauja su JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) reikalavimais dėl kokybės valdymo sistemų, apimančių visą produkto gyvavimo ciklą. Praktiniai pranašumai? Apie 40 % sumažėjęs dokumentų dubliavimas bei IND paraiškų pateikimas apie penkis–septynis mėnesius greičiau nei leidžia konvencinės metodikos.

Integruotos vieno stogo CDMO platformos pagrindinės galimybės

Visų kūrimo etapų integruotos R&D ir gamybos paslaugos

Šiuolaikinės vieno stogo CDMO platformos sujungia atradimus, procesų kūrimą ir GMP gamybą vieningose kokybės sistemose. Vertikali integracija pašalina perleidimo vėlavimus tarp tyrimų ir gamybos komandų, o funkcijų skersinių komandų bendradarbiavimą užtikrina etapų ir vartų darbo eigomis. 2024 metų pramonės analizė parodė, kad organizacijos, naudojančios integruotas platformas, sumažino technologijų perdavimo laikotarpius 35 %, palyginti su fragmentuota išorine apdorojimu.

Sklandus pereitis nuo priešklinikinio prie komercinės gamybos

Tikras vieno stogo požiūriu farmacinių gamybos poreikiams reiškia įrengimus, kurie gali susidoroti su viskuo – nuo mažos apimties klinikinių tyrimų iki visavertės komercinės gamybos. Geriausios šios srities įmonės jau suprato, kaip tai padaryti naudojant lanksčias pastatų planuotes ir technologijų platformas, kurios užtikrina nuoseklumą nepriklausomai nuo to, kiekio partijos gamina. Turėdamos specialias temperatūros kontrolės zonas ir automatizacijos sistemas, leidžiančias greitai keisti įrangą, šios gamybos centro galimybės leidžia perėiti nuo mažų bandomųjų mėginių, mažesnių nei 1 kilogramas, iki didelių partijų, viršijančių 100 kilogramų, vos per tris dienas. Toks lankstumas sutaupo pinigų ir laiko, kai produktai juda per skirtingus vystymo etapus.

Vidinė formulavimo, analizės ir proceso vystymo ekspertizė

Visapusiški CDMO palaiko specializuotas komandas:

• QbD (kokybės pagal projektavimą) formulavimo optimizavimas
• PAT (proceso analitinės technologijos) diegimas
• Stabilumą rodančių metodų kūrimas

Neseniai atlikto lyginamojo vertinimo tyrimas parodė, kad organizacijos, kurios naudoja integruotas analitines paslaugas, pagreitino reguliavimo pateikimo terminus 28 % dėl sumažintų metodų suderinimo reikalavimų.

Projektų valdymas, paremtas duomenimis, visam gyvavimo ciklui kontroliuoti

Šiuolaikinės CDMO platformos dabar yra su integruotais analizės įrankiais, kurie apjungia realaus laiko procesų stebėjimą, prognozuoja tiekimo grandinės rizikas naudodami protingus algoritmus ir automatiškai sukuria visus tuos reguliavimo dokumentus, kuriuos niekas nemėgsta rašyti. Sistema suteikia vaistų kūrėjams prieigą prie informacinės lentelės, kurioje rodomi svarbūs rodikliai, pvz., kiek API naudojama (stebėjimas vyksta daugiau nei 99 % tikslumu didžiąją laiko dalį), taip pat kur kiekviena partija yra patvirtinimo procese. Pagal 2025 m. duomenis, gautus iš didelių debesijos paslaugų teikėjų, šios pažangios sistemos padeda sumažinti veiklos išlaidas apie 30 %. Toks taupymas daro didelį skirtumą, kai biudžetai yra riboti, o terminai trumpi.

Pilno aptarnavimo CDMO partnerystės strateginiai pranašumai

Biologinių vaistų kūrimo pagreitėjimas per strateginę CDMO partnerystę

Vaistų kompanijos, dirbančios su pilno aptarnavimo CDMO, pagal 2024 metų pranešimus iš pramonės, gali sutrumpinti savo kūrimo trukmę apie 25–30 %. Kai visos skirtingos proceso dalys susitelkia vienoje vietoje – tyrimai, bandomųjų partijų gamyba ir reguliavimo klausimai – nebegauna būti tų erzinančių perdavimų tarp skyrių, kurie paprastai užtrunka papildomus šešis aštuonis mėnesius. Remiantis naujausio Farmacinių Gaminių Gamybos Ataskaitos duomenimis, matome kažką įdomaus: beveik 8 iš 10 užsakovų dabar specialiai ieško CDMO, kurių visos sistemos yra skaitmeniškai sujungtos. Tai atrodo logiška, siekiant greičiau gauti naujų vaistų patvirtinimus, kadangi visų sistemų tarpusavio sąveika tikrai pagreitina procesą nuo laboratorinio stalo iki vaistinės lentynos.

Derinami laikotarpiai, kokybės standartai ir reglamentinės strategijos tarp visų fazės

Vedantys tiekėjai sinchronizuoja kokybę projektavime (QbD) principus ir procesų analitinės technologijos (PAT) taikymą nuo priešklinikinių iki komercinių etapų. Toks derinimas sumažina protokolų pakeitimus 42 %, palyginti su kelių tiekėjų metodais, tuo pačiu užtikrindamas atitiktį ICH gairėms visuose pasaulio rinkose.

Atvejo tyrimas: rinkai pasiekimo laiko sutrumpinimas 40 % dėka integruoto CDMO bendradarbiavimo

Neseniai sudarytas partnerystė tarp mRNA vakcinos kūrėjo ir visapusiško aptarnavimo CDMO parodė integracijos poveikį. Sujungus formulavimo optimizavimo ir GMP gamybos komandas į vieną vietą, partneriai pasiekė:

Strateginis bendradarbiavimas pašalino technologijų perdavimo kamščius dėka bendrų duomenų bazių ir bendrų procesų patvirtinimo komandų.

Balansas tarp paslaugų apimties ir specializacijos: sprendžiamos abejonės dėl paslaugų gilumo

Apie 63 procentus biologinių vaistų kūrėjų neramina tai, kad visiškai apimtys paslaugų modeliai per daug išsklaido ekspertų žinias. Dėl to pirmaujančios CDMO pradėjo kurti tokias specializuotas grupes savo veikloje. Kiekviena tokia grupė sujungia įvairius specialistus, tokius kaip formulavimo mokslininkai, ląstelių linijų inžinieriai ir žmonės, kurie tvarko reglamentines problemas. Jie visi dirba konkrečių tipų gydymo būdais, ar tai būtų antikūnų vaistų konjugatai (ADC) ar genų terapijos produktai. Tokia sistema leidžia įmonėms gauti gilias žinias konkrečiose srityse, tuo pačiu išlaikant ryšius tarp skyrių, kai tik to reikia.

Visą eigą apimančio klinikinių tyrimų tiekimo grandinės ir logistikos valdymas

Visą eigą apimanti globalių klinikinių tyrimų medžiagų tiekimo koordinacija

Tikras viską aprūpinantis klinikinių medžiagų tiekėjas reikalauja tiekimo grandinių, kurios geba valdyti gamybą, saugojimą ir produktų vežimą daugiau nei į penkiasdešimt skirtingų šalių. Geriausi šiuolaikiniai platformos šiuolaikiniais progresyviais prognozavimo įrankiais su realaus laiko atsargų atnaujinimais. Pagal naujausią 2024 metų pramonės ataskaitą, tokia sistema sumažina trūkstamas medžiagas III fazės bandymų metu apie trečdalį, lyginant su senoviškomis atskirai veikiančiomis sistemomis. Kai viskas tinkamai veikia sinchronijai, tai sustabdo erzinančius protokolo pakeitimus ir išlaiko visą akląjį testavimo procesą net tada, kai tuo pat metu dalyvauja kelios tyrimų vietos.

Šaltinio grandinės logistika ir realaus laiko sekimas vaistų paslaugų platformose

Pažangūs temperatūros valdymo sistemos dabar pasiekia ±0,3 °C stabilumą mRNR vakcinoms ir CAR-T terapijoms naudojant IoT įgalintus jutiklius. Blockchain technologija paremtas vežimų sekimas sumažino temperatūros svyravimus 41 % per pastaruosius onkologijos tyrimus. Šios sistemos automatiškai generuoja audito pėdsakus, atitinkančius 21 CFR 11 skirsnio ir ES Priedo 1 reikalavimus.

Užtikrinama reguliavimo laikymasis tarptautinėse rinkose

Derintos kokybės valdymo sistemos vienu metu atitinka FDA GMP, EMA GDP ir PMDA CTD standartus. 2024 metų tarpkontinentinis auditas parodė, kad tie sponsorius, kurie naudoja integruotas platformas, 89 % reguliavimo užklausų išsprendė greičiau nei tie, kurie turi fragmentuotus dokumentus. Tikrojo laiko galiojimo datos stebėjimas ir automatizuoti atsiėmimo protokolai dar labiau sumažina nesilaikymo riziką.

Technologijomis paremtas matomumas klinikinių tiekimo grandinių operacijose

Debesijų pagrindu veikiantys kontrolės centrai suteikia tyrimų rėmėjams atnaujinimus apie tyrimais pagrįsto produkto vietą, temperatūrą ir saugojimo eigą realiu laiku. Mašininio mokymosi algoritmai, prognozuojantys bazių papildymo poreikį, parodė 22 % mažesnę švaistymo normą tarptautiniuose Alzheimerio ligos tyrimuose, tuo pačiu išlaikant 99,97 % pristatymo tikslumą per 18 mėnesių trukmės tyrimus.

Tiekėjo tikros vieno stogo paslaugų galimybių vertinimas

Pagrindiniai orientyrai kompleksiniam CDMO integravimui vertinti

Kas lemia tikrąją CDMO paslaugų vieno stogo požiūriu? Viskas priklauso nuo to, kaip gerai suderinti tyrimai, faktinė gamyba ir logistika. Įvertinant potencialius partnerius, verta atkreipti dėmesį į tris aspektus. Pirma, patikrinkite, ar jie gali sklandžiai perkelti projektus iš ankstyvojo testavimo etapo iki visos apimties gamybos. Antra, įsitikinkite, ar visi turi prieigą prie tų pačių dokumentų, kad niekas neveiktų pagal pasenusią informaciją. Trečia, įvertinkite, kiek greitai jie gali perduoti technines žinias tarp skirtingų skyrių. Pernai paskelbti pramonės duomenys rodo, kad geriausi rezultatus parodantys operatoriai šiuos perdavimus užbaigia per mažiau nei 90 dienų, tuo tarpu neintegruotose sistemose tai trunka šešis mėnesius ar ilgiau. Įmonės tikrai turėtų rinktis sistemas, kuriose kokybės kontrolė nuosekliai taikoma vaistų formulavime, bandymo procesuose ir gerajose gamybos praktikose. Tokia nuoseklumas ilguoju laikotarpiu sutaupo lėšų, neleidžiant brangiems klaidoms, kurios atsiranda tada, kai skirtingos operacijos nesikalba viena su kita.

Raudonieji vėliavėlės: neatitikimai tarp R&D ir komercinės tiekimo grandinės

Kai tyrimų ir gamybos terminai nesutampa, dažniausiai tai reiškia, kad paviršiuje nepastebimas kažkas svarbaus. Atkreipkite dėmesį į problemas, tokiu kaip nesuderinami partijų įrašai, skirtingi požiūriai į reglamentavimą skirtingose ​​stadijose arba kai įmonės paskutinę akimirką netikėtai pritraukia išorinius logistikos partnerius. Pagal 2024 m. naujausius Biopharma Partnering Benchmark skaičius, beveik septyni iš dešimties vėlavimų atsiranda todėl, kad ankstyvojoje plėtojimo stadijoje nebuvo tinkamai suplanuota mastelio didinimo veikla. Verta patikrinti, ar stabilumo tyrimai ir šaldytos saugojimo sąlygos buvo iš tikrųjų išnagrinėti dar prieš pradedant preklinikinius tyrimus. Šių pagrindinių dalykų išsprendimas ankstyvame etape gali labai padėti užtikrinti sklandų viso proceso eigą nuo pradžios iki pabaigos.

Auditas integruotos klinikinės logistikos ir pristatymo rezultatų

Išsamiai tikrinkite tiekėjų ankstesnius rezultatus sudėtingų klinikinių tiekimo grandinių valdyme keliose regionuose. Reikalaukite įrodymų dėl:

• Temperatūra kontroliuojamų logistikos tinklų, apimančių daugiau nei 95 % visų pasaulinių tyrimų vietų
• Integruotų IRT (Interaktyvios reakcijos technologijos) sistemų, sinchronizuojančių vaistų atsargas su pacientų registracija
• Įrodyto sėkmingo lyginamųjų medžiagų tiekimo ir importo leidimų valdymo

Aukščiausios kategorijos CDMO pasiekia <2 % klinikinių tiekimų švaistymo rodiklį dėka siuntimų stebėjimo realiu laiku ir dirbtinio intelekto remiamos paklausos prognozavimo.

Svarbiausi klausimai, kuriuos reikėtų užduoti vertinant vieno stogo paslaugų teikėjus

1. „Kiek procentų jūsų personalo turi kryžminio pobūdžio mokymą tiek plėtros, tiek GMP operacijų srityje?“
2. „Kaip užtikrinama analitinės metodikos nuoseklumas nuo I fazės iki komercinės patvirtinimo stadijos?“
3. „Ar galite pateikti sėkmingų FDA/EMA dokumentų pateikimo pavyzdžių, naudojant savo kompleksinę platformą?“

Reikalauti dokumentuotų rizikos mažinimo strategijų tokiose situacijose kaip žaliavų trūkumas ar reguliavimo auditas. Vieni pirmaujančių tiekėjų dabar naudoja blockchain technologiją leidžiančią serijinę identifikaciją, kad būtų užtikrinta visos partijos kilmės sekama—ši galimybė vienam užsakovui neseniai ES vaistų agentūros (EMA) pateikime sutrumpino patvirtinimo laikotarpį 14 mėnesių.