ผู้จัดจำหน่ายของคุณสามารถให้บริการครบวงจรจริงๆ ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการจัดส่งได้หรือไม่

อะไรคือสิ่งที่กำหนดบริการ CDMO แบบครบวงจรที่แท้จริงในการพัฒนายาชีวภาพ?

นิยามบริการ CDMO แบบครบวงจร ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนา ไปจนถึงการส่งมอบเพื่อการพาณิชย์

ศูนย์บริการครบวงจรที่แท้จริงสำหรับบริการ CDMO ควรรวมงานค้นคว้าพัฒนายารวมถึงการทดลองทางคลินิก และกระบวนการผลิตจริงไว้ภายในองค์กรเดียวกัน ข้อได้เปรียบสำคัญคือ ไม่เกิดความล่าช้าในการส่งต่องานระหว่างบริษัทต่างๆ เพราะทุกอย่างดำเนินการภายใต้ระบบควบคุมคุณภาพที่ต่อเนื่องและใช้แพลตฟอร์มข้อมูลร่วมกันในทุกขั้นตอน ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมมักเน้นย้ำว่า CDMO แบบครบวงจรที่แท้จริงจะต้องสามารถแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการปรับสูตรยา การทดสอบตัวอย่างอย่างเหมาะสม และช่วยเหลือในเรื่องการจัดทำเอกสารเพื่อขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ซับซ้อน เพื่อให้ได้รับการยอมรับว่าเป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์ และพูดตามตรง บริษัทส่วนใหญ่ยังห่างไกลจากเกณฑ์นี้มาก ตามรายงานของ Contract Pharma ปี 2025 มีผู้ให้บริการเพียงประมาณหนึ่งในสี่เท่านั้นที่มีขีดความสามารถครอบคลุมระดับนี้

วิวัฒนาการของโซลูชันการพัฒนาและการผลิตยาแบบบูรณาการ

เรากำลังเห็นการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ในวงการชีวเภสัชกรรมไปสู่โซลูชันแบบครบวงจร เนื่องจากบริษัทต่างๆ ต้องการให้งานดำเนินไปอย่างรวดเร็วมากขึ้นในปัจจุบัน ประมาณ 44 เปอร์เซ็นต์ของผู้สนับสนุนโครงการคาดหวังให้ผู้ผลิตตามสัญญาสามารถดูแลทุกอย่างตั้งแต่การวิจัยเบื้องต้นไปจนถึงการผลิตในระดับเต็มรูปแบบ การผสานรวมนี้ช่วยแก้ปัญหาเดิมๆ ที่เคยทำให้กระบวนการล่าช้า ในอดีต การใช้ระบบต่างกันสำหรับการทดสอบขนาดเล็กกับการผลิตขนาดใหญ่นั้นก่อให้เกิดปัญหาอย่างมาก นอกจากนี้ การควบคุมคุณภาพมักจะกระจัดกระจาย ซึ่งอาจทำให้ระยะเวลาการพัฒนาเพิ่มขึ้นอีกหกถึงสิบสองเดือน สถานที่ผลิตสมัยใหม่วันนี้ได้รวมแบบจำลองปัญญาประดิษฐ์อัจฉริยะที่สามารถทำนายผลลัพธ์ได้ดียิ่งขึ้น พร้อมกับพื้นที่ที่มีความยืดหยุ่น ซึ่งสามารถผลิตตัวอย่างทดสอบและผลิตภัณฑ์จริงโดยใช้ขั้นตอนเดียวกันอย่างแม่นยำ

บริการแบบครบวงจรแตกต่างจากรูปแบบการจ้างงานนอกสถานที่แบบดั้งเดิมอย่างไร

เมื่อบริษัทต่างๆ เดินตามแนวทางแบบดั้งเดิมโดยการจ้างงานแบบกระจายออกไป พวกเขาจะต้องบริหารจัดการผู้ให้บริการหลายรายสำหรับงานด้านการสูตรยา การผลิต และการบรรจุภัณฑ์ การศึกษาแสดงให้เห็นว่าแนวทางที่กระจัดกระจายนี้ก่อให้เกิดปัญหาในการถ่ายโอนเทคโนโลยีบ่อยขึ้นประมาณสองในสามเท่า เมื่อเทียบกับการทำงานกับผู้ให้บริการ CDMO แบบครบวงจร จากประสบการณ์จริง ผู้ให้บริการแบบองค์รวมจะรวมทีมผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางจากหลายหน่วยงานเข้าไว้ด้วยกัน ซึ่งจะมีส่วนร่วมตลอดเส้นทางการพัฒนายา ตั้งแต่ช่วงการวิจัยเบื้องต้นไปจนถึงการอัปเดตข้อกำหนดด้านกฎระเบียบหลังได้รับการอนุมัติ ทีมงานเหล่านี้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับข้อกำหนดของ FDA ที่เกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพ ซึ่งครอบคลุมตลอดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ประโยชน์ในทางปฏิบัติคือ ลดการดำเนินงานเอกสารซ้ำซ้อนลงได้ประมาณ 40% และสามารถยื่นขอ IND ได้เร็วกว่าวิธีการแบบดั้งเดิมประมาณห้าถึงเจ็ดเดือน

ขีดความสามารถหลักของแพลตฟอร์ม CDMO แบบครบวงจร

บริการแบบครบวงจรด้านการวิจัยและพัฒนา รวมถึงการผลิตในทุกขั้นตอนของการพัฒนา

แพลตฟอร์ม CDMO แบบเบ็ดเสร็จยุคใหม่ผสานการค้นพบ การพัฒนากระบวนการ และการผลิตตามมาตรฐาน GMP ภายใต้ระบบคุณภาพที่บูรณาการอย่างเป็นหนึ่งเดียว การผสานแนวตั้งช่วยลดความล่าช้าจากการส่งต่องานระหว่างทีมวิจัยและทีมผลิต โดยส่งเสริมการทำงานร่วมกันข้ามหน้าที่ผ่านกระบวนการทำงานแบบสเตจ-เกต การวิเคราะห์อุตสาหกรรมปี 2024 พบว่า องค์กรที่ใช้แพลตฟอร์มแบบบูรณาการสามารถลดระยะเวลาการถ่ายโอนเทคโนโลยีได้ 35% เมื่อเทียบกับการจ้างภายนอกที่กระจัดกระจาย

การเปลี่ยนผ่านอย่างไร้รอยต่อจากขั้นตอนการทดลองก่อนทางคลินิกสู่การผลิตเพื่อการพาณิชย์

ศูนย์บริการครบวงจรที่แท้จริงสำหรับความต้องการด้านสิ่งอำนวยความสะดวกในการผลิตยา ซึ่งสามารถจัดการทุกอย่างได้ตั้งแต่การทดลองทางคลินิกในขนาดเล็ก ไปจนถึงการผลิตเพื่อการพาณิชย์ในระดับเต็มรูปแบบ บริษัทชั้นนำในสาขานี้ได้คิดค้นวิธีการดำเนินการโดยใช้ผังอาคารที่ยืดหยุ่นร่วมกับแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่ช่วยรักษาความสม่ำเสมอไม่ว่าจะผลิตเป็นแบทช์ขนาดใดก็ตาม ด้วยพื้นที่ควบคุมอุณหภูมิพิเศษและระบบอัตโนมัติที่สามารถเปลี่ยนอุปกรณ์ได้อย่างรวดเร็ว ศูนย์การผลิตเหล่านี้สามารถปรับเปลี่ยนจากการผลิตตัวอย่างทดสอบขนาดเล็กน้อยกว่า 1 กิโลกรัม ไปเป็นการผลิตแบทช์ใหญ่เกินกว่า 100 กิโลกรัม ภายในเวลาเพียงสามวันเท่านั้น ความยืดหยุ่นในลักษณะนี้ช่วยประหยัดทั้งเงินและเวลาเมื่อผลิตภัณฑ์เคลื่อนผ่านขั้นตอนต่างๆ ของการพัฒนา

ความเชี่ยวชาญภายในองค์กรด้านการสูตรยา การวิเคราะห์ และการพัฒนากระบวนการ

CDMO แบบครอบคลุมรักษาทีมเฉพาะด้านไว้สำหรับ:

• การปรับแต่งสูตรยาตามแนวทาง QbD (Quality by Design)
• การดำเนินการ PAT (Process Analytical Technology)
• การพัฒนาวิธีการที่บ่งชี้ความเสถียร

การศึกษาเปรียบเทียบล่าสุดแสดงให้เห็นว่า องค์กรที่ใช้บริการวิเคราะห์แบบบูรณาการสามารถเร่งระยะเวลาการยื่นขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลได้เร็วขึ้นถึง 28% เนื่องจากความต้องการในการทำ Method Bridging ลดลง

การจัดการโครงการโดยอิงข้อมูลเพื่อการควบคุมดูแลตลอดวงจรชีวิตอย่างครบถ้วน

แพลตฟอร์ม CDMO สมัยใหม่ในปัจจุบันมาพร้อมเครื่องมือวิเคราะห์ในตัว ซึ่งรวมการตรวจสอบกระบวนการแบบเรียลไทม์ การคาดการณ์ความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานโดยใช้อัลกอริธึมอัจฉริยะ และการสร้างเอกสารกำกับดูแลต่างๆ โดยอัตโนมัติ ซึ่งเป็นเอกสารที่ไม่มีใครอยากเขียน ระบบดังกล่าวให้นักพัฒนายาสามารถเข้าถึงแดชบอร์ดที่แสดงตัวชี้วัดสำคัญ เช่น ปริมาณสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ที่ใช้ไป (ติดตามด้วยความแม่นยำมากกว่า 99% ในส่วนใหญ่ของเวลา) รวมถึงสถานะของแต่ละแบตช์ในกระบวนการอนุมัติ ตามตัวเลขที่ออกมาจากบริษัทผู้ให้บริการคลาวด์รายใหญ่ในปี 2025 ระบบที่ทันสมัยเหล่านี้ช่วยลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานได้ประมาณ 30% การประหยัดในระดับนี้มีความหมายอย่างมากเมื่องบประมาณมีจำกัดและกำหนดเวลาคับแคบ

ข้อได้เปรียบเชิงกลยุทธ์ของการร่วมมือกับผู้ให้บริการ CDMO แบบครบวงจร

เร่งพัฒนาเภสัชภัณฑ์ชีวภาพผ่านความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ CDMO

บริษัทยาที่ทำงานร่วมกับ CDMO แบบครบวงจรสามารถลดระยะเวลาการพัฒนาลงได้ประมาณ 25 ถึง 30% ตามรายงานอุตสาหกรรมล่าสุดในปี 2024 เมื่อทุกขั้นตอนของกระบวนการมาอยู่ด้วยกันในที่เดียว ไม่ว่าจะเป็นการวิจัย การผลิตตัวอย่างเพื่อทดสอบ และการดำเนินการด้านกฎระเบียบ ก็ไม่จำเป็นต้องส่งต่อระหว่างแผนกซึ่งมักใช้เวลานานเพิ่มเติมถึงหกถึงแปดเดือน การพิจารณาตัวเลขจากรายงานการผลิตยาล่าสุดแสดงให้เห็นถึงแนวโน้มที่น่าสนใจ: เกือบ 8 ใน 10 ของผู้สนับสนุนโครงการกำลังมองหา CDMO ที่มีระบบเชื่อมต่อกันทางดิจิทัลโดยเฉพาะ สิ่งนี้มีเหตุผลเมื่อต้องการเร่งการอนุมัติยาตัวใหม่ เนื่องจากระบบที่สามารถสื่อสารถึงกันได้ทั้งหมดช่วยเร่งกระบวนการจากห้องปฏิบัติการไปสู่ชั้นวางขายในร้านขายยา

การจัดทำให้กรอบเวลา มาตรฐานคุณภาพ และกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสอดคล้องกันในแต่ละระยะ

ผู้ให้บริการชั้นนำได้ประสานหลักการการออกแบบเพื่อคุณภาพ (QbD) และเทคโนโลยีวิเคราะห์กระบวนการผลิต (PAT) ตั้งแต่ระยะก่อนการทดลองทางคลินิกจนถึงขั้นการผลิตเพื่อการพาณิชย์ การจัดทำให้สอดคล้องกันนี้ช่วยลดจำนวนการแก้ไขโปรโตคอลลง 42% เมื่อเทียบกับแนวทางที่ใช้ผู้ให้บริการหลายราย ในขณะเดียวกันก็รับประกันความสอดคล้องตามแนวทางของ ICH ในตลาดทั่วโลก

กรณีศึกษา: การลดระยะเวลาออกสู่ตลาดลง 40% ผ่านความร่วมมือของ CDMO แบบบูรณาการ

ความร่วมมือล่าสุดระหว่างผู้พัฒนาวัคซีนมีเอ็นเอและผู้ให้บริการ CDMO แบบครบวงจรแสดงให้เห็นถึงผลกระทบของการบูรณาการ โดยการตั้งทีมปรับสูตรการผลิตและทีมผลิตตามมาตรฐาน GMP ไว้ในสถานที่เดียวกัน ทำให้ทั้งสองฝ่ายสามารถบรรลุผลสำเร็จดังนี้:

ความร่วมมือเชิงกลยุทธ์นี้ช่วยกำจัดคอขวดในการถ่ายโอนเทคโนโลยี โดยใช้คลังข้อมูลร่วมกันและทีมตรวจสอบกระบวนการผลิตร่วมกัน

การสร้างสมดุลระหว่างความครอบคลุมและความเชี่ยวชาญ: การตอบสนองต่อข้อกังวลเกี่ยวกับความลึกของบริการ

ประมาณ 63 เปอร์เซ็นต์ของผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์ชีวภาพกังวลว่าโมเดลบริการแบบครบวงจรจะทำให้ความเชี่ยวชาญถูกกระจายจนบางเกินไป นั่นคือเหตุผลที่ผู้ให้บริการ CDMO ชั้นนำเริ่มสร้าง 'พ็อด' ที่เน้นเฉพาะด้านภายในองค์กรของตน พ็อดแต่ละกลุ่มรวมผู้เชี่ยวชาญหลากหลายประเภทเข้าไว้ด้วยกัน เช่น นักวิทยาศาสตร์ด้านสูตรตำรับ วิศวกรสายเซลล์ และบุคลากรที่จัดการเรื่องข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ โดยทั้งหมดทำงานในประเภทของการรักษาเฉพาะด้าน ไม่ว่าจะเป็นสารประกอบแอนติบอดี้กับยา (ADCs) หรือผลิตภัณฑ์บำบัดยีน การจัดโครงสร้างเช่นนี้ช่วยให้บริษัทสามารถเข้าถึงความเชี่ยวชาญเฉพาะทางในแต่ละด้านได้อย่างลึกซึ้ง ในขณะที่ยังคงรักษาระบบการประสานงานข้ามแผนกเมื่อจำเป็น

การจัดการโซ่อุปทานและการขนส่งทางคลินิกแบบบูรณาการ

การประสานงานอย่างต่อเนื่องตลอดห่วงโซ่อุปทานวัสดุสำหรับการทดลองทางคลินิกทั่วโลก

ศูนย์บริการครบวงจรที่แท้จริงสำหรับเวชภัณฑ์ต้องอาศัยห่วงโซ่อุปทานที่สามารถจัดการการผลิต การจัดเก็บ และการจัดส่งผลิตภัณฑ์ไปยังกว่าห้าสิบประเทศทั่วโลก แพลตฟอร์มชั้นนำในปัจจุบันรวมเครื่องมือคาดการณ์อัจฉริยะเข้ากับการอัปเดตสต็อกแบบเรียลไทม์ ตามรายงานอุตสาหกรรมล่าสุดปี 2024 ระบบที่มีลักษณะเช่นนี้ช่วยลดปัญหาสินค้าขาดแคลนในช่วงการทดลองระยะที่ III ลงได้ประมาณหนึ่งในสาม เมื่อเทียบกับระบบแยกส่วนแบบดั้งเดิม เมื่อทุกอย่างทำงานร่วมกันอย่างเหมาะสม จะช่วยป้องกันการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอลที่สร้างความรำคาญใจ และรักษากระบวนการทดสอบแบบไม่เปิดเผยข้อมูล (blind testing) ให้คงอยู่อย่างสมบูรณ์ แม้มีหลายศูนย์วิจัยที่เกี่ยวข้องพร้อมกัน

โลจิสติกส์ห่วงโซ่ความเย็นและการติดตามตำแหน่งแบบเรียลไทม์ในแพลตฟอร์มบริการทางเภสัชกรรม

ระบบควบคุมอุณหภูมิขั้นสูงในปัจจุบันสามารถรักษาระดับความคงที่ของอุณหภูมิ ±0.3°C สำหรับวัคซีน mRNA และการบำบัด CAR-T โดยใช้เซ็นเซอร์ที่เชื่อมต่อกับ IoT การติดตามการขนส่งด้วยเทคโนโลยีบล็อกเชนช่วยลดเหตุการณ์เบี่ยงเบนอุณหภูมิลงได้ 41% ในงานทดลองด้านโรคมะเร็งเมื่อไม่นานมานี้ ระบบเหล่านี้สร้างประวัติการตรวจสอบโดยอัตโนมัติที่สอดคล้องกับข้อกำหนด 21 CFR Part 11 และ EU Annex 1

การรับรองความสอดคล้องตามกฎระเบียบในตลาดระหว่างประเทศ

ระบบบริหารคุณภาพที่ปรับให้สอดคล้องกันสามารถตอบสนองมาตรฐาน FDA GMP, EMA GDP และ PMDA CTD ได้พร้อมกัน การตรวจสอบข้ามทวีปในปี 2024 เปิดเผยว่าผู้สนับสนุนที่ใช้แพลตฟอร์มแบบบูรณาการสามารถแก้ไขคำถามด้านกฎระเบียบได้เร็วกว่าถึง 89% เมื่อเทียบกับผู้ที่ใช้เอกสารที่กระจัดกระจาย การติดตามวันหมดอายุแบบเรียลไทม์และโปรโตคอลการเรียกคืนอัตโนมัติยังช่วยลดความเสี่ยงด้านความสอดคล้องเพิ่มเติม

การมองเห็นข้อมูลในการดำเนินงานห่วงโซ่อุปทานทางคลินิกที่ขับเคลื่อนด้วยเทคโนโลยี

หอควบคุมที่ใช้ระบบคลาวด์ช่วยให้ผู้สนับสนุนการศึกษาได้รับข้อมูลอัปเดตแบบเรียลไทม์ในระดับไมโครเซกันด์เกี่ยวกับตำแหน่ง ผลิตภัณฑ์ทดลอง อุณหภูมิ และการควบคุมลำดับการครอบครอง ขณะที่อัลกอริธึมการเรียนรู้ของเครื่องที่ทำนายความต้องการเติมสินค้าที่ศูนย์กระจายสินค้า สามารถลดของเสียได้ถึง 22% ในการทดลองระดับโลกเกี่ยวกับโรคอัลไซเมอร์ โดยยังคงรักษาระดับความแม่นยำในการจัดส่งไว้ที่ 99.97% ตลอดระยะเวลาการศึกษา 18 เดือน

การประเมินศักยภาพจริงของผู้จัดจำหน่ายในการให้บริการครบวงจร

ตัวชี้วัดสำคัญสำหรับการประเมินการรวมบริการ CDMO แบบครบวงจร

อะไรที่ทำให้เกิดหนึ่งเดียวที่แท้จริงสำหรับบริการ CDMO? ทั้งหมดขึ้นอยู่กับว่าการวิจัย การผลิตจริง และการขนส่งทำงานร่วมกันได้ดีเพียงใด เมื่อพิจารณาถึงพันธมิตรที่อาจเป็นไปได้ มีอยู่สามสิ่งที่ควรตรวจสอบเป็นพิเศษ ก่อนอื่น ดูว่าพวกเขาสามารถย้ายโครงการจากช่วงการทดสอบเบื้องต้นไปจนถึงการผลิตในระดับเต็มได้อย่างราบรื่นหรือไม่ ประการที่สอง ตรวจสอบว่าทุกคนสามารถเข้าถึงเอกสารชุดเดียวกันได้หรือไม่ เพื่อไม่ให้มีใครทำงานบนข้อมูลที่ล้าสมัย ประการที่สาม พิจารณาความเร็วในการถ่ายโอนความรู้ทางเทคนิคระหว่างแผนกต่างๆ อุตสาหกรรมสถิติเมื่อปีที่แล้วแสดงให้เห็นว่าผู้ที่มีผลงานยอดเยี่ยมสามารถดำเนินการถ่ายโอนเหล่านี้ได้ภายใน 90 วัน ในขณะที่ผู้อื่นใช้เวลานานถึงหกเดือนหรือมากกว่านั้นหากการดำเนินงานของพวกเขาไม่ได้รับการบูรณาการอย่างเหมาะสม บริษัทควรเลือกระบบที่การควบคุมคุณภาพดำเนินไปอย่างต่อเนื่องตลอดกระบวนการสูตรยา การทดสอบ และแนวปฏิบัติในการผลิตที่ดี ความต่อเนื่องในลักษณะนี้จะช่วยประหยัดเงินในระยะยาว โดยป้องกันข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูงซึ่งเกิดขึ้นเมื่อส่วนต่างๆ ของการดำเนินงานไม่สามารถสื่อสารกันได้อย่างเหมาะสม

ธงแดง: การระบุช่องว่างระหว่างการวิจัยและพัฒนา กับห่วงโซ่อุปทานทางการค้า

เมื่อระยะเวลาของการวิจัยและการผลิตไม่สอดคล้องกัน มักหมายความว่ามีปัญหาที่ใหญ่กว่าแฝงอยู่เบื้องล่าง พึงระวังปัญหา เช่น บันทึกการผลิตที่ไม่ตรงกัน แนวทางการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่แตกต่างกันในแต่ละขั้นตอน หรือเมื่อบริษัทเริ่มนำผู้ให้บริการด้านโลจิสติกส์ภายนอกเข้ามาในช่วงเวลาสุดท้าย ตามตัวเลขมาตรฐานการจับคู่ความร่วมมือในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ล่าสุดปี 2024 เกือบเจ็ดในสิบของการล่าช้าเกิดจากการที่ผู้เกี่ยวข้องไม่ได้วางแผนอย่างเหมาะสมสำหรับการขยายขนาดในช่วงระยะการพัฒนาเบื้องต้น ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าการทดสอบความเสถียร และความต้องการในการจัดเก็บเย็นได้รับการกำหนดไว้อย่างชัดเจนก่อนดำเนินงานเชิงพาณิชย์ในระยะก่อนการทดลองในมนุษย์ การจัดการพื้นฐานเหล่านี้ตั้งแต่เนิ่นๆ จะทำให้ทุกอย่างดำเนินไปอย่างราบรื่นตั้งแต่ต้นจนจบ

การตรวจสอบประวัติการดำเนินงานด้านโลจิสติกส์และการจัดส่งทางคลินิกแบบบูรณาการ

พิจารณาอย่างละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอดีตของผู้ให้บริการในการจัดการห่วงโซ่อุปทานทางคลินิกที่ซับซ้อนข้ามหลายภูมิภาค ต้องการหลักฐานแสดงถึง:

• เครือข่ายโลจิสติกส์ควบคุมอุณหภูมิที่ครอบคลุมสถานที่ทดลองทางคลินิกทั่วโลกมากกว่า 95%
• ระบบ IRT (Interactive Response Technology) แบบบูรณาการที่เชื่อมโยงสินค้าคงคลังยาเข้ากับการลงทะเบียนผู้ป่วย
• ความสำเร็จที่พิสูจน์ได้ในการจัดหาสารเปรียบเทียบและการขอใบอนุญาตนำเข้า

ผู้ผลิตตามสัญญาชั้นนำ (CDMOs) มีอัตราการสูญเสียเวชภัณฑ์ทางคลินิกต่ำกว่า 2% โดยใช้การตรวจสอบการจัดส่งแบบเรียลไทม์และคาดการณ์ความต้องการด้วยปัญญาประดิษฐ์

คำถามสำคัญที่ควรถามเมื่อตรวจสอบผู้ให้บริการแบบครบวงจร

1. "พนักงานของคุณมีเปอร์เซ็นต์เท่าใดที่ผ่านการฝึกอบรมข้ามหน้าที่ทั้งด้านการพัฒนาและการปฏิบัติงานตามมาตรฐาน GMP"
2. "คุณมั่นใจได้อย่างไรในความสอดคล้องของวิธีการวิเคราะห์ตั้งแต่ระยะ Phase I จนถึงการตรวจสอบเพื่อการพาณิชย์"
3. "คุณสามารถแสดงตัวอย่างการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนกับ FDA/EMA ที่ประสบความสำเร็จโดยใช้แพลตฟอร์มแบบครบวงจรของคุณได้หรือไม่"

ต้องการกลยุทธ์การลดความเสี่ยงที่มีเอกสารประกอบสำหรับสถานการณ์ต่างๆ เช่น การขาดแคลนวัตถุดิบ หรือการตรวจสอบตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ผู้จัดจำหน่ายชั้นนำปัจจุบันใช้ระบบจัดลำดับแบบใช้เทคโนโลยีบล็อกเชนเพื่อติดตามประวัติของแต่ละล็อตอย่างครบถ้วน ซึ่งความสามารถนี้ช่วยลดระยะเวลาการอนุมัติของบริษัทผู้สนับสนุนรายหนึ่งลงได้ 14 เดือนในการยื่นขอต่อสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) เมื่อไม่นานมานี้