Შეუძლია თქვენს მომწოდებელს მოწოდების ჩათვლით R&D-დან მართლა ერთ-ხაზოვანი მომსახურების გაწევა?

Რა განსაზღვრავს ნამდვილ ერთ-ხანოვან CDMO სერვისს ბიოფარმაცევტული პროდუქტების შემუშავების პროცესში?

Ერთ-ხანოვანი CDMO სერვისების განსაზღვრა სამუშაო საშენი კომერციულ მიწოდებამდე

CDMO სერვისების ნამდვილი ერთი ადგილი, სადაც შესაძლებელია ყველაფრის გაკეთება, მოიცავს მედიკამენტების აღმოჩენას, კლინიკურ გამოცდებს და შემდეგ ფაქტობრივ წარმოების პროცესს ერთ და იმავე ორგანიზაციაში. აქ დიდი უპირატესობა იმაში მდგომარეობს, რომ არ ხდება დროის დაკარგვა სხვადასხვა კომპანიებს შორის გადაცემისას, რადგან ყველაფერი ერთი და იმავე ხარისხის კონტროლის სისტემაში რჩება და ერთი და იმავე მონაცემთა პლატფორმები გამოიყენება თითოეულ ეტაპზე. ინდუსტრიის ექსპერტები უწყებენ, რომ ნამდვილი „End to End“ CDMO-ების შესახებ მხოლოდ მაშინ შეიძლება სერიოზულად იფიქრო, როდესაც ისინი ავტორიტეტულად ავლენენ ფორმულირების შესწორების, ნიმუშებზე შესაბამისი ტესტების ჩატარების და რთული რეგულატორული დოკუმენტაციის მომზადების შესაძლებლობას. და მოდით იმედგაცრუებით ვიტყვით, რომ უმეტესობა მათგანი არც ახლოსაა ამ სტანდარტის დასამკვიდრებლად. 2025 წლის Contract Pharma-ის მონაცემებით, ამ სერვისების მხოლოდ დაახლოებით მეოთხედი მომწოდებელი აღწევს ამ მაღალ დონეს.

Ინტეგრირებული მედიკამენტების დამუშავებისა და წარმოების გადამყვანი ამონაწურების ევოლუცია

Ბიოფარმაცევტულ სფეროში ყველაფრის ჩათვლით ერთ გადაწყვეტაზე გადასვლის მკვეთრი ტენდენცია მიმდინარეობს, რადგან კომპანიებს სურთ რაც შეიძლება სწრაფად მიიღონ შედეგი. დღესდღეობით დახმარების 44 პროცენტი მოლოდინს აქვს, რომ კონტრაქტული წარმოების მწარმოებლები მოამზადონ საწყისი კვლევიდან დაწყებული მასშტაბურ წარმოებამდე ყვე პროცესი. ეს ინტეგრაცია ამოწმებს ძველ პრობლემებს, რომლებიც ადრე ძალიან აფერხებდნენ პროცესს. ადრე პატარა მასშტაბის გამოცდებისა და დიდი მასშტაბის წარმოებისთვის სხვადასხვა სისტემების გამოყენება მთავარ პრობლემას ქმნიდა. ხარისხის კონტროლი ხშირად ფრაგმენტირებული იყო, რაც შეიძლებოდა განეკუთვნა დამატებით 6-12 თვე დეველოპმენტის პერიოდში. თანამედროვე საწარმოები აერთიანებს ინტელექტუალურ ხელოვნურ ინტელექტს, რომელიც უკეთესად ანალიზებს შედეგებს, ასევე მოქნილ სივრცეებს, სადაც შესაძლებელია სატესტო ნიმუშების და ნამდვილი პროდუქტების წარმოება ზუსტად იმავე პროცედურების მიხედვით.

Როგორ განსხვავდება ერთი ადგილის მომსახურება ტრადიციული აუთსორსინგის მოდელებისგან

Როდესაც კომპანიები ტრადიციულ გზას არჩევენ და ახორციელებენ დანაწევრებულ აუთსორსინგს, ისინი იძულებულნი ხდებიან რამდენიმე სხვადასხვა მომწოდებლის მართვას ფორმულირების, წარმოების და შეფუთვის ამოცანებისთვის. კვლევები აჩვენებს, რომ ასეთი დაფრენილი მიდგომა იწვევს ტექნოლოგიების გადაცემის პრობლემებს დაახლოებით ორჯერ მეტი ხანის შემთხვევაში, ვიდრე ინტეგრირებულ CDMO-ებთან თანამშრომლობის დროს. რეალური გამოცდილება აჩვენებს, რომ მრავალმხრივი მომსახურების მიმღები კომპანიები აერთიანებენ სპეციალიზებულ გუნდებს სხვადასხვა სფეროში, რომლებიც ჩართულნი რჩებიან მთელი მედიკამენტის დამუშავების პროცესში – დაწყებული ადრეული კვლევებით და დამთავრებული დამტკიცების შემდგომი რეგულატორული განახლებებით. ეს გუნდები მჭიდროდ თანამშრომლობენ FDA-ს მოთხოვნებთან ხარისხის მართვის სისტემების მიმართ, რომლებიც მოიცავს პროდუქის მთელ სიცოცხლის მანძილზე. პრაქტიკული სარგებელი? დაახლოებით 40%-ით ნაკლები სამსახურის დუბლირება, რაც შეამცირებს ზედმეტ დოკუმენტაციას, ასევე IND-ის წარდგენა 5-დან 7 თვით უფრო სწრაფად, ვიდრე ტრადიციული მეთოდები იძლევიან.

Ინტეგრირებული ერთ-ხედვიანი CDMO პლატფორმის ძირეული შესაძლებლობები

Დამუშავების სტადიების განმავლობაში ინტეგრირებული R&D და წარმოების სერვისები

Თანამედროვე ერთ-ხაზიანი CDMO პლატფორმები ერთ ერთიან ხარისხის სისტემებში აერთიანებს აღმოჩენას, პროცესის დამუშავებას და GMP წარმოებას. ვერტიკალური ინტეგრაცია აღკვეთს ხელის გადაცემის დაგვიანებებს კვლევის და წარმოების გუნდებს შორის, ხოლო ფუნქციების გადაკვეთის შესაძლებლობა უზრუნველყოფს stage-gate სამუშაო გეგმებს. 2024 წლის ინდუსტრიული ანალიზი აჩვენა, რომ იმ ორგანიზაციებმა, რომლებმაც ინტეგრირებული პლატფორმები გამოიყენეს, ტექნოლოგიის გადაცემის ვადები 35%-ით შეამცირეს დანაყოფებად აუთსორსინგთან შედარებით.

Უწყვეტი გადასვლა პრეკლინიკური პერიოდიდან სავაჭრო წარმოებაზე

Ნამდვილი ერთ-შეჩერების მაღაზია ფარმაცევტული წარმოების საჭიროებებისთვის არის ისეთი სახელმწიფო, რომელიც შეუძლია მოაგვაროს ყველაფერი პატარა მასშტაბის კლინიკური გამოცდებიდან დაწყებული სრული მასშტაბიანი სავაჭრო წარმოებით დამთავრებული. ამ სფეროში საუკეთესო კომპანიებმა გაიგეს, თუ როგორ უნდა გამოეყენებინათ მოქნილი შენობების გეგმები ტექნოლოგიურ პლატფორმებთან ერთად, რომლებიც უზრუნველყოფენ პროცესის მუდმივობას ნებისმიერი პარტიის ზომის დროს. სპეციალური ტემპერატურის კონტროლის ზონებით და ავტომატიზაციის სისტემებით, რომლებიც სწრაფად ამოძრავებენ აპარატურას, ეს წარმოების ცენტრები სამი დღის განმავლობაში შეძლებენ გადასვლას 1 კილოგრამზე ნაკლები პატარა საცდელი ნიმუშების დამზადებიდან 100 კილოგრამზე მეტი დიდი პარტიების წარმოებაზე. ასეთი მოქნილობა ზოგადად ეკონომიას და დროს ზოგავს პროდუქების განვითარების სხვადასხვა ეტაპებზე გადაადგილებისას.

Შიდა ფორმულირება, ანალიტიკა და პროცესის განვითარების ექსპერტიზა

Მსოფლიოში მოქმედი CDMO-ები ინარჩუნებენ სპეციალურ გუნდებს:

• QbD (ხარისხი დიზაინით) ფორმულირების ოპტიმიზაცია
• PAT (პროცესის ანალიტიკური ტექნოლოგია) განხორციელება
• Სტაბილურობას მიუთითებელი მეთოდების დამუშავება

Ახლანდელმა შედარებითმა კვლევამ აჩვენა, რომ ორგანიზაციები, რომლებიც იყენებენ ინტეგრირებულ ანალიტიკურ სერვისებს, დააგროვეს რეგულატორული წარდგენის ვადები 28%-ით მეთოდების შესაფერისებლად მოთხოვნების შემცირების გამო.

Პროექტების მართვა მონაცემებზე დაფუძნებულად – სრული ციკლის მართვისთვის

Ახალგაზრდა CDMO პლატფორმები ახლა არის შეუღლებული შიდა ანალიტიკურ ინსტრუმენტებთან, რომლებიც ერთად აერთიანებს პროცესების რეალურ დროში მონიტორინგს, იყენებს ჭკვიან ალგორითმებს მიწოდების ჯაჭვში რისკების პროგნოზირებისთვის და ავტომატურად ქმნის ყველა იმ რეგულატორულ დოკუმენტს, რომლებიც არავის სურს წერა. სისტემა აძლევს მედიკამენტების დეველოპერებს წვდომას იმ დაფებზე, რომლებიც აჩვენებს მნიშვნელოვან მეტრიკებს, მაგალითად, რამდენი API იხმარება (სიზუსტით 99%-ზე მეტი დროის განმავლობაში) და თითოეული პარტიის სტატუსს დამტკიცების პროცესში. 2025 წლის მონაცემების მიხედვით, რომლებიც მოდის მთავარი ღრუბლოვანი სერვისების კომპანიებისგან, ეს თანამედროვე სისტემები დახმარება ხარჯების შეკვეთაში დაახლოებით 30%-ით. ასეთი ეკონომია დიდ განსხვავებას ქმნის, როდესაც ბიუჯეტი შეზღუდულია და ვადები მოკლე.

Სრული მომსახურების მქონე CDMO-სთან პარტნიორობის სტრატეგიული უპირატესობები

Ბიოფარმაცევტული დეველოპმენტის აჩქარება სტრატეგიული CDMO პარტნიორობის საშუალებით

2024 წლის მიდამოდ ინდუსტრიის მიერ გამოქვეყნებული დაზოგვების მიხედვით, სრული მომსახურების მქონე CDMO-ებთან თანამშრომლობის შედეგად მედიკამენტების დეველოპმენტის დრო შეიძლება შემცირდეს დაახლოებით 25-დან 30%-მდე. როდესაც პროცესის ყველა სხვადასხვა ნაწილი ერთ ადგილას იკრიბება – კვლევა, საცდელი ნამუშევრების წარმოება და რეგულატორული საკითხების მოგვარება – აღარ არის საჭირო განყოფილებებს შორის ის შეწუხებული გადაცემები, რომლებიც ჩვეულებრივ დამატებით 6-8 თვე იკლებს. ფარმაცევტული წარმოების უახლესი ანგარიშის მონაცემების გადახედვისას საინტერესო რამ გვადგება: თითქმის 8-მა 10-დან სპონსორმა უკვე კონკრეტულად იძებნის CDMO-ებს, რომლებიც ციფრულად არიან დაკავშირებული. ეს მაშინ ხდება ლოგიკური, როდესაც ახალი მედიკამენტების დასამტკიცებლად სიჩქარე გვჭირდება, რადგან ყველა სისტემის ერთმანეთთან ურთიერთობა ნამდვილად აჩქარებს პროცესს ლაბორატორიიდან აფთიაქამდე.

Ეტაპების განწირვა, ხარისხის სტანდარტებისა და რეგულატორული სტრატეგიების შეთანხმება

Მწამსახე მომწოდებლები შეთანხმებულად იყენებენ დიზაინში გათვალისწინებული ხარიșის (QbD) პრინციპებს და პროცესების ანალიტიკურ ტექნოლოგიას (PAT) პრეკლინიკური პერიოდიდან დაწყებული სავაჭრო ეტაპამდე. ამ შეთანხმებით 42%-ით მცირდება პროტოკოლების შესწორებები მრავალი მომწოდებლის მიდგომის შედარებით, ხოლო უზრუნველყოფს ICH მითითებებთან შესაბამისობას მსოფლიო ბაზრებში.

Შემთხვევის ანალიზი: ბაზარზე გასვლის დროის შემცირება 40%-ით ინტეგრირებული CDMO-ების თანამშრომლობით

Ახლახან დამკვიდრდა თანამშრომლობა mRNA ვაქცინის დეველოპერსა და სრულფასოვან მომსახურების მქონე CDMO-ს შორის, რამაც აჩვენა ინტეგრაციის გავლენა. ფორმულირების ოპტიმიზაციის და GMP წარმოების გუნდების ერთ ადგილას განთავსებით პარტნიორებმა მიაღწიეს:

Სტრატეგიულმა თანამშრომლობამ აღმოფხვრა ტექნოლოგიური გადაცემის შეზღუდვები ერთობლივი მონაცემთა ბაზებისა და ერთობლივი პროცესული ვალიდაციის გუნდების შექმნით.

Სრულფასოვნებისა და სპეციალიზაციის დათმობა: მომსახურების სიღრმის შესახებ მოწყენილობების გადაჭრა

Ბიოლოგიური საშუალებების დამფინანსებლების დაახლოებით 63 პროცენტი ფიქრობს, რომ სრული სერვისის მოდელები ზედმეტად გავრცელებულია ექსპერტიზის გასავლენად. ამიტომ წამყვანმა CDMO-ებმა საკუთარ საქმიანობებში ასეთი სპეციალიზებული ჯგუფების შექმნა დაიწყეს. თითოეული ჯგუი ერთად აერთიანებს სხვადასხვა სპეციალისტებს, როგორიცაა ფორმულირების მეცნიერები, უჯრედის ხაზის ინჟინრები და რეგულატორულ საკითხებში ჩართული პირები. ისინი ყველა მუშაობს კონკრეტული ტიპის მკურნალობებზე, იყოს ეს ანტისხეულის მედიკამენტური კონიუგატები (ADCs) ან გენური თერაპიის პროდუქტები. ეს სტრუქტურა კომპანიებს საშუალებას აძლევს მიიღონ ღრმა ექსპერტიზა კონკრეტულ სფეროებში, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში შეინარჩუნონ ურთიერთობები სხვადასხვა დეპარტამენტებს შორის.

Ინტეგრირებული კლინიკური მიწოდების ჯაჭვი და ლოგისტიკური მართვა

Გლობალური კლინიკური გამოკვლევის მასალების მიწოდების სრული კოორდინაცია

Კლინიკური მასალების ნამდვილი ყველაფრის ერთ ადგილას შეძენის სისტემა მოითხოვს მიწოდების ჯაჭვებს, რომლებიც შეუძლიათ მოხდინონ წარმოება, შენახვა და პროდუქტების მიტანა მეტი ვიდრე 50 სხვადასხვა ქვეყანაში. დღეისათვის საუკეთესო პლატფორმები ინტელექტუალურ პროგნოზირების ინსტრუმენტებს აერთიანებს საწყობის მონაცემების სიცოცხლისეულ განახლებასთან. 2024 წლის ინდუსტრიის უახლესი ანგარიშის მიხედვით, ასეთი სისტემა მოულოდნელი მასალების დეფიციტის შეუთავსებლობას მოიყვანს დაახლოებით მესამედით მეტი ეტაპის III კვლევების დროს, შედარებით ძველ, ცალცალკე სისტემებთან. როდესაც ყველაფერი სწორად მუშაობს, ეს აჩერებს იმ შეშლილ პროტოკოლის შეცვლებს და მთელ საიდუმლო ტესტირების პროცესს ანარღვევს, მაშინაც კი, როდესაც ერთდროულად ჩართულია რამდენიმე კვლევითი ცენტრი.

Ცივი ჯაჭვის ლოგისტიკა და რეალურ დროში თავისუფალი თვალის დევნა ფარმაცევტულ სერვისების პლატფორმებში

IoT-ით უზრუნველყოფილი სენსორების გამოყენებით დამუშავებული ტემპერატურის კონტროლის სისტემები ახლა აღწევს ±0.3°C სტაბილურობას იმ სითხეებისთვის, როგორიცაა mRNA ვაქცინები და CAR-T თერაპიები. Blockchain-ის საშუალებით ტვირთის გადაადგილების თვალყურებამ ტემპერატურული გადახაზები 41%-ით შეამცირა ბოლოდროინდელ ონკოლოგიურ კვლევებში. ეს სისტემები ავტომატურად ქმნიან აუდიტის ჩანაწერებს, რომლებიც შეესაბამება 21 CFR Part 11 და EU Annex 1 მოთხოვნებს.

Რეგულატორული შესაბამისობის უზრუნველყოფა საერთაშორისო ბაზრებში

Ჰარმონიზებული ხარისხის მართვის სისტემები ერთდროულად აკმაყოფილებს FDA GMP, EMA GDP და PMDA CTD სტანდარტებს. 2024 წლის განმავლობაში ჩატარებულმა კონტინენტებს შორის აუდიტმა აჩვენა, რომ ინტეგრირებული პლატფორმების გამოყენების შემთხვევაში მონაწილე კომპანიები 89%-ით უფრო სწრაფად ამოწმებდნენ რეგულატორულ შეკითხვებს, ვიდრე ფრაგმენტირებული დოკუმენტაციის მქონე კომპანიები. ვადის გასვლის რეალურ-დროში თვალყურება და ავტომატიზირებული გამოძიების პროტოკოლები კიდევ უფრო შეამცირებს შესაბამისობის რისკებს.

Კლინიკური მიწოდების ჯაჭვის ოპერაციებში ტექნოლოგიებზე დაფუძნებული ხილულობა

Ღრუბლის მეშვეობით კონტროლის გადაცემის პუნქტები საშენი კომპანიებს საშენი პროდუქის მდებარეობის, ტემპერატურის და საკუთრების ჯაჭვის შესახებ მილიწამში განახლებულ ინფორმაციას აწვდიან. მანქანური სწავლების ალგორითმებმა, რომლებიც პროგნოზირებენ საწყობების შევსების საჭიროებას, გლობალურ ალცჰეიმერის კვლევებში 22%-ით შეამცირეს ნაგავი, ხოლო 18-თვიანი კვლევების განმავლობაში 99,97%-იანი სიზუსტით უზრუნველყოფილი იქნა მიწოდება.

Მომწოდებლის ნამდვილი ერთ-შეჩერების სერვისის შესაძლებლობების შეფასება

Სრული ციკლის სინთეზის და დეველოპმენტის მომსახურების (CDMO) ინტეგრაციის შესაფასებლად საშუალო მაჩვენებლები

Რა ხდის ნამდვილ ერთ-შეჩერებიან მომსახურების გაწოდების ცენტრს CDMO სერვისებისთვის? ყველაფერი მთავრდება იმით, თუ რამდენად კარგად მუშაობს ერთად კვლევა, ფაქტობრივი წარმოება და ლოჯისტიკა. პოტენციური პარტნიორების შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას სინამდვილეში სამი საკითხი არსებობს, რომელიც ღირს შემოწმდეს. პირველ რიგში, შეამოწმეთ, შეუძლიათ თუ არა პროექტების სწრაფად გადატანა საწყისი ტესტირების სტადიიდან მთლიანად დამატებულ წარმოებამდე. მეორე, შეამოწმეთ, ყველას თუ აქვს წვდომა იმავე დოკუმენტებზე, რომ არავინ არ იმუშაოს მოძველებულ ინფორმაციაზე. მესამე, შეხედეთ იმას, თუ რამდენად სწრაფად ხდება ტექნიკური ცოდნის გადაცემა სხვადასხვა დეპარტამენტებს შორის. წლის წინა წლის ინდუსტრიული სტატისტიკა აჩვენებს, რომ უმაღლესი შესრულების მქონე კომპანიები ამ გადაცემებს 90 დღის განმავლობაში ასრულებენ, ხოლო სხვებს ეს სამუშაო საჭიროებს ექვს თვეს ან მეტს, როდესაც მათი ოპერაციები არ არის სწორად ინტეგრირებული. კომპანიებმა უნდა აირჩიონ ისეთი სისტემები, სადაც ხარისხის კონტროლი მუდმივად მოქმედებს მედიკამენტების ფორმულირების, ტესტირების პროცესების და კარგი წარმოების პრაქტიკის გასწვრივ. ასეთი უწყვეტობა გრძელვადიან პერიოდში ფულის დანახულებას უზრუნველყოფს, რადგან აიცილებს იმ ძვირადღირებულ შეცდომებს, რომლებიც ხდება მაშინ, როდესაც ოპერაციის სხვადასხვა ნაწილები ერთმანეთთან არ ურთიერთქმედებენ.

Წითელი ფлагები: R&D-სა და კომერციული მიწოდების ჯაჭვის შორის ხარვეზების გამოვლენა

Როდესაც კვლევის და წარმოების გრაფიკები არ ემთხვევა ერთმანეთს, ჩვეულებრივ ეს ნიშნავს, რომ ზედაპირის ქვეშ მდებარეობს უფრო მასშტაბური პრობლემა. ყურადღებით დააკვირდით ისეთ პრობლემებს, როგორიცაა შეუსაბამო ნაგულისხმევი ჩანაწერები, რეგულაციებთან ურთიერთობის სხვადასხვა მიდგომები სხვადასხვა ეტაპზე, ან როდესაც კომპანიები მომენტალურად მიიქცევენ მიწოდების მესამე მხარეს ბოლო წუთებში. 2024 წლის ბიოფარმასთან პარტნიორობის საშუალო მაჩვენებლების მიხედვით, დაგვიანებების თითქმის შვიდი ათეული ხდება იმიტომ, რომ ადრეულ განვითარების ფაზებში არ ხელმისაწვდომად იყო გათვალისწინებული მასშტაბირების დროული დაგეგმვა. ღირს შემოწმდეს, გადაწყდა თუ არა სტაბილურობის ტესტები და ცივი შენახვის საჭიროებები კლინიკური გამოცდების დაწყებამდე. ამ ძირეული საკითხების დროულად გადაწყვეტა შეიძლება განსაზღვრავდეს წარმატებას და უხეში პროცესის უწყვეტ განვითარებას დაწყებიდან დასასრულამდე.

Ინტეგრირებული კლინიკური ლოგისტიკისა და მიწოდების აუდიტის ისტორია

Შეაფასეთ მომწოდებლების ისტორიული შედეგები რამდენიმე რეგიონში რთული კლინიკური მიწოდების ჯაჭვების მართვაში. მოითხოვეთ მტკიცებულებები:

• Ტემპერატურის კონტროლით აღჭურვილი ლოგისტიკური ქსელები, რომლებიც მოიცავს 95%-ზე მეტ გლობალურ გამოცდის ადგილს
• Ინტეგრირებული IRT (Interactive Response Technology) სისტემები, რომლებიც არეგულირებენ მედიკამენტების საწყობს პაციენტების რეგისტრაციასთან შესაბამისად
• Დამტკიცებული წარმატება შედარებითი საშუალებების მიღებისა და იმპორტის ლიცენზირების მართვაში

Საუკეთესო კლასის CDMO-ები აჩვენებენ <2% კლინიკური მიწოდების ნაგავს ნამდვილ დროში ტვირთის მონიტორინგის და AI-ზე დაფუძნებული მოთხოვნის პროგნოზირების შედეგად.

Კითხვების სია ერთი ადგილიდან მომსახურების მომწოდებლების შესამოწმებლად

1. “თქვენი თანამშრომლების რა პროცენტი ფლობს მრავალფუნქციურ სწავლებას განვითარებისა და GMP ოპერაციების მიმართ?”
2. “როგორ უზრუნველყოფთ ანალიტიკური მეთოდების ერთგვაროვნებას პირველი ფაზიდან საკომერციო ვალიდაციამდე?”
3. “შეგიძლიათ მოგვითხრათ წარმატებული FDA/EMA განაცხადების მაგალითები, რომლებიც გამოიყენებდნენ თქვენს სრულყოფილ პლატფორმას?”

Მოეთხოვება რისკების შემცირების დოკუმენტუალური სტრატეგიები მოწყობილობების, როგორიცაა ნედლეულის დეფიციტი ან რეგულატორული აუდიტი. წამყვანი მომწოდებლები ახლა იყენებენ blockchain-ზე დაფუძნებულ სერიალიზაციას ნამდვილი პარტიის გენეალოგიისთვის — ეს შესაძლებლობა ერთ-ერთი სპონსორის დამტკიცების ვადა შეამცირა 14 თვით ბოლო დროს ჩადებულ ევროპის მედიკამენტების აგენტის (EMA) განაცხადში.